メタリアル社と国立がん研究センター、生成AIで治験文書作成を効率化へ

メタリアル社グループのロゼッタは2025年2月27日、「国立がん研究センターと共同で生成AIを活用した治験関連文書の自動作成ツール開発に着手した」と発表した。この日本国内での取り組みは、治験プロセスの効率化とコスト削減を目指している。

治験関連文書作成の効率化を目指す新たな取り組み

治験に必要な文書は、治験計画書や同意取得文書、報告書など多岐にわたるが、これらの作成には高い専門性が求められる。
そのため、従来の手作業による文書作成は多くの時間と労力を要している状況だ。

そこでメタリアル・グループは、生成AI技術を活用することで、これらの文書を迅速かつ正確に処理できるツールの開発を目指している。
自動作成ツールには、製薬業向け文書処理AIモデルのプラットフォーム「Metareal AI LLM2」を活用した、AIオーケストレーションのアーキテクチャを採用する。
同社のAI翻訳の長年の提供実績と、製薬業種における技術的側面および現場業務への適合力が、このプロジェクトの基盤となっている。

国立がん研究センター中央病院の中村健一国際開発部門長を中心に進められるこのプロジェクトは、治験プロセス全体の効率化を図り、より迅速に新薬を患者に届けることを目標としている。
生成AIの活用により、CSR（総括報告書）をはじめとする治験関連文書の作成と、チェックにかかるコストやリソースの大幅な削減が期待されている。

生成AIの導入がもたらす期待と今後の展望

生成AIを用いた治験関連文書の自動作成は、医療現場における業務効率化だけでなく、治験の質向上にも寄与すると期待されている。治験関連文書は正確性が求められるが、AIによる自動生成が実現すれば、ヒューマンエラーのリスクを低減できるだろう。
また、メタリアル・グループと国立がん研究センターの共同研究は、今後の医療分野におけるAI技術の活用の一例として注目されている。プロジェクトの進捗次第では、他の医療分野への応用も期待できるだろう。

一方で、課題も存在する。
中でも、データの正確性と信頼性の確保は最大の課題となるだろう。
AIが生成した文書の品質管理と人間による最終チェックのバランスを取ることが重要であり、規制当局との協議を通じて、AIが生成した文書の法的有効性を確立する必要がある。

さらに、個人情報保護やデータセキュリティの観点から、AIシステムのセキュリティ対策も不可欠だ。今後は、多言語対応や国際共同治験への適用、規制要件の自動チェック機能、過去の類似治験データとの自動比較分析機能なども期待される。

メタリアル社と国立がん研究センターの協業は、新薬開発のスピードアップと費用削減に大きく貢献する可能性を秘めている。
AIと人間の専門家が協調して働くハイブリッドな業務モデルの確立が期待され、さらには治験データのリアルタイム解析や患者個別化医療への応用など、医療の質向上にも寄与できると期待されている。